（新）醫療器械類報關公司

醫療器械分類

根據風險程度，國家對醫療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：

第一類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規管理，可以保證其安全、有效的醫療器械，如普通診察器械醫用電子儀器設備、基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械眼科手術器械等。

第二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫療器械，如醫用防護口罩、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備等。

第三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備等。

進口申報文件資料：

1. 合同、發票、提單；

2.自動進口許可證（O證部分設備需要）

3.強制性認證證書（部分設備需要）

4.進口商企業營業執照

5.第一類醫療器械產品備案憑證或者第二類、第三類醫療器械產品注冊證

6.進口商第二類醫療器械經營備案憑證

7.進口商第三類醫療器械經營許可證

8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）

9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫用診斷試劑需要）