醫療器械分類
根據風險程度,國家對醫療器械進行了分類管理,具體分為以下三類:
第一類(Ⅰ):風險程度低,實行常規管理,可以保證其安全、有效的醫療器械,如普通診察器械醫用電子儀器設備、基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械眼科手術器械等。
第二類(Ⅱ):具有中度風險,需要嚴格控制管理,才能保證其安全、有效的醫療器械,如醫用防護口罩、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備等。
第三類(Ⅲ):具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理,才能保證其安全、有效的醫療器械,如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備等。
進口申報文件資料:
1. 合同、發票、提單;
2.自動進口許可證(O證部分設備需要)
3.強制性認證證書(部分設備需要)
4.進口商企業營業執照
5.第一類醫療器械產品備案憑證或者第二類、第三類醫療器械產品注冊證
6.進口商第二類醫療器械經營備案憑證
7.進口商第三類醫療器械經營許可證
8.壓力容器制造許可證(部分設備需要)
9.兩用物項進口許可證(部分含藥劑設備或診斷試劑需要)
10.特殊物品審批單(部分醫用診斷試劑需要)
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